HATÓSÁGI BIZONYÍTÁNY NYILVÁNTARTÁSBA VÉTEL IGAZOLÁSÁRÓL

CERTIFICATE OF REGISTRATION (kivonat)

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva

Acting on behalf of the National Institute of Pharmacy and Nutrition (hereinafter referred to as OGYÉI) I hereby

i  g a z o l o m ,

c e r t i f y

hogy a Sipos Balázs e.v, gyógyászati segédeszköz gyártás. (székhely: 1194 Budapest, Iparos utca 1/D. adószám: 40933612-2-43) az orvostechnikai eszközökről szóló 745/2017/EU rendelet (továbbiakban: MDR) 29. cikk (1) és (4) bekezdésében meghatározott bejelentést az alábbi orvostechnikai eszköz(ök) vonatkozásában megtette, és az eszköz(öke)t az OGYÉI az MDR 123. cikk

(3) bekezdés d) pontja és az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 18.) EüM rendelet 29. §

(2) bekezdése alapján nyilvántartásba vette:

that the Sipos Balázs e.v, gyógyászati segédeszköz gyártás (Address1194 Budapest, Iparos utca 1/D. Tax ID: 40933612-2-43) has notified the Authority about the following devices according to Article

29 point (1)/(4) of the Regulation 745/2017/EU on „Medical devices” (in the following MDR), and the device(s) registered by the OGYÉI according to Article 123. point (3) d) of MDR and Article 29 point (2) of the Decree No. 4/2009. (III. 18.) EüM:

Az eszköz(ök) kategóriája: MDR hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök. Device category: Medical devices covered by MDR.

Az eszköz(ök) neve:

Name of the device(s):

A nyilvántartásba vételt a gyártó azon nyilatkozata alapján végeztük, amely szerint az eszköz(ök) az

MDR hatálya alá tartozó orvostechnikai eszköz(ök)............... ..............., stb.