HATÓSÁGI BIZONYÍTÁNY
NYILVÁNTARTÁSBA VÉTEL IGAZOLÁSÁRÓL CERTIFICATE
OF REGISTRATION (kivonat)
Az Országos
Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
(továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva Acting on behalf of the National
Institute of Pharmacy and Nutrition (hereinafter
referred to as OGYÉI) I hereby i g
a z o l o m ,
c e r t i f y hogy a Sipos Balázs
e.v, gyógyászati segédeszköz gyártás. (székhely:
1194 Budapest, Iparos utca 1/D. adószám:
40933612-2-43) az orvostechnikai eszközökről szóló
745/2017/EU rendelet (továbbiakban: MDR) 29. cikk
(1) és (4) bekezdésében meghatározott bejelentést az
alábbi orvostechnikai eszköz(ök) vonatkozásában
megtette, és az eszköz(öke)t az OGYÉI az MDR 123.
cikk (3) bekezdés d) pontja
és az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.
18.) EüM rendelet 29. § (2) bekezdése alapján
nyilvántartásba vette: that the Sipos Balázs
e.v, gyógyászati segédeszköz gyártás (Address1194
Budapest, Iparos utca 1/D. Tax ID: 40933612-2-43)
has notified the Authority about the following
devices according to Article 29 point (1)/(4) of the
Regulation 745/2017/EU on „Medical devices” (in
the following MDR), and the device(s) registered
by the OGYÉI according to Article 123. point (3)
d) of MDR and Article 29 point (2) of the Decree
No. 4/2009. (III. 18.) EüM: Az eszköz(ök)
kategóriája: MDR hatálya alá tartozó orvostechnikai
eszközök. Device
category: Medical devices covered by MDR. Az eszköz(ök) neve: Name of the device(s):
.....................Megj: a jelen igazolás méret és kialakítás szerint 22 féle Simasz gyógytalpbetétre vonatlozik. A nyilvántartásba
vételt a gyártó azon nyilatkozata alapján végeztük,
amely szerint az eszköz(ök) az MDR hatálya alá tartozó
orvostechnikai eszköz(ök)...............
..............., stb.
|
||||||||